時隔8年,醫(yī)藥(械)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)迎來大調(diào)整:鼓勵8類、限制6類、淘汰13類!
4月8日,國家發(fā)改委官方網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于就《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本, 征求意見稿)》公開征求意見的公告。(以下稱《目錄》)。新版內(nèi)容是在2011版的基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂,現(xiàn)向社會公開征求意見。
《目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。需要說明的是,對不屬于鼓勵類、限制類和淘汰類,且符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策規(guī)定的,為允許類。 允許類不列入目錄。
賽柏藍(lán)器械將與醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的的信息整理如下:
第一類: 鼓勵類
鼓勵類主要是對經(jīng)濟社會發(fā)展有重要促進(jìn)作用,有利于滿足人民美好生活需要和推動高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)。
醫(yī)藥方面:
1.擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)和生產(chǎn),天然藥物開發(fā)和生產(chǎn),滿足我國重大、多發(fā)性疾病防治需求的通用名藥物首次開發(fā)和生產(chǎn),藥物新劑型、新輔料、兒童藥、短缺藥的開發(fā)和生產(chǎn),藥物生產(chǎn)過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)、系統(tǒng)控制等技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用,原料藥生產(chǎn)節(jié)能降耗減排技術(shù)、新型藥物制劑技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。
2.重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物,大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用,采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝。
3.新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)(中性硼硅藥用玻璃,化學(xué)穩(wěn)定性好、可降解,具有避光、高阻隔性的功能性材料,氣霧劑、粉霧劑、自我給藥、預(yù)灌封、自動混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置)。
4.瀕危稀缺藥用動植物人工繁育技術(shù)開發(fā),先進(jìn)農(nóng)業(yè)技術(shù)在中藥材規(guī)范化種植、養(yǎng)殖中的應(yīng)用,中藥材的生態(tài)種植與生產(chǎn),中藥材資源綜合利用技術(shù),中藥質(zhì)量控制新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用,中藥現(xiàn)代劑型的工藝技術(shù)、生產(chǎn)過程控制技術(shù),中藥飲片炮制技術(shù)傳承與創(chuàng)新,中藥經(jīng)典名方的開發(fā)與生產(chǎn), 中藥創(chuàng)新藥物的研發(fā)與生產(chǎn),中成藥二次開發(fā)和生產(chǎn),民族藥物開發(fā)和生產(chǎn)。
5.新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑,數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備,高端放射治療設(shè)備,內(nèi)窺鏡、手術(shù)機器人等高端外科設(shè)備,支架、假體等新型植入介入設(shè)備與材料及增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用,危重病用生命支持設(shè)備,移動與遠(yuǎn)程診療設(shè)備,新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備。
6.實驗動物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動物實驗服務(wù)。
7、基本藥物質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平提升及降低成本。
8、高端制藥設(shè)備開發(fā)與生產(chǎn)。 透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設(shè)備,大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng),蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備,中藥高效提取設(shè)備、中藥飲片連續(xù)柔性生產(chǎn)設(shè)備、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設(shè)備。
第二類: 限制類
限制類主要是工藝技術(shù)落后,不符合行業(yè)準(zhǔn)入條件和有關(guān)規(guī)定,禁止新建擴建和需要督促改造的生產(chǎn)能力、工藝技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。
醫(yī)藥方面:
1.新建、擴建古龍酸和維生素C原粉(包括藥用、食品用和飼料用、化妝品用)生產(chǎn)裝置,新建藥品、食品、飼料、化妝品等用途的維生素B1、維生素B2、維生素B12 (綜合利用除外)、90維生素E原料生產(chǎn)裝置。
2.新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化學(xué)法生產(chǎn) 7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵、土霉素、四環(huán)素、氯霉素、安乃近、對乙酰氨基酚、林可霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、硫酸阿米卡星、麥迪霉素、柱晶白霉素、環(huán)丙氟哌酸、諾氟沙星、氟嗪酸、利福平、咖啡因、可可豆堿生產(chǎn)裝置。
3.新建紫杉醇(配套紅豆杉種植除外)、植物提取法黃連素(配套黃連種植除外)生產(chǎn)裝置。
4.新建、改擴建藥用丁基橡膠塞、二步法生產(chǎn)輸液用塑料瓶生產(chǎn)裝置。
5.新建及改擴建原料含有尚未規(guī)模化種植或養(yǎng)殖的瀕危動植物藥材的產(chǎn)品生產(chǎn)裝置。
6.新建、改擴建充汞式玻璃體溫計、血壓計生產(chǎn)裝置、銀汞齊齒科材料、新建2億支/年以下一次性注射器、輸血器、輸液器生產(chǎn)裝置。
第三類: 淘汰類
淘汰類主要是不符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,不具備安全生產(chǎn)條件,嚴(yán)重浪費資源、污染環(huán)境,需要淘汰的落后工藝、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。
注:有淘汰計劃的條目,根據(jù)計劃進(jìn)行淘汰;未標(biāo)淘汰期限或淘汰計劃的條目為國家產(chǎn)業(yè)政策已明令淘汰或立即淘汰。
一.醫(yī)藥類落后生產(chǎn)工藝裝備
1.手工膠囊填充工藝
2.軟木塞燙臘包裝藥品工藝
3.不符合GMP要求的安瓿拉絲灌封機
4.塔式重蒸餾水器
5.無凈化設(shè)施的熱風(fēng)干燥箱
6.環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置
7.鐵粉還原法對乙酰氨基酚(撲熱息痛)、咖啡因裝置
8.使用氯氟烴(CFCs)作為氣霧劑、推進(jìn)劑、拋射劑或分散劑的醫(yī)藥用品生產(chǎn)工藝(根據(jù)國家履行國際公約總體計劃要求進(jìn)行淘汰)
二.醫(yī)藥類落后產(chǎn)品
1.鉛錫軟膏管、單層聚烯烴軟膏管(肛腸、腔道給藥除外)
2.安瓿灌裝注射用無菌粉末
3.藥用天然膠塞
4.非易折安瓿
5.輸液用聚氯乙烯(PVC)軟袋(不包括腹膜透析液、沖洗液用)